CH1 第1章监管信息
CH2 第2章综述资料
CH3 第3章非临床资料
R CH3.1 章节目录
R CH3.2 风险管理
R CH3.3 安全和性能基本原则
CH3.4 标准
R CH3.4.1 标准列表
R CH3.4.2 符合性声明和/或认证
R CH3.5 非临床研究
CR CH3.5.1 物理和机械性能
CR CH3.5.2 化学/材料表征
CR CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
CH4 第4章临床评价资料
CH5 第5章产品说明书和标签样稿
CH6A 第6A章质量管理体系文件
3 项 已撰写
CH3.5.1 研究
物理和机械性能研究
注册申报资料撰写
帮我撰写一次性使用输液延长管的 CH3.5 非临床研究资料
专业工具 中国医械法规资料库（企业版）-法规查看
已深度思考
已载入境内第三类目录，CH3.5 下 3 个 CR 子项。
内容搜索 DHF-002 设计输入与验证报告
已深度思考
DHF 取到设计输入与三份验证报告，标准已核对。
编写文件 CH3.5.1 物理和机械性能研究
编写文件 CH3.5.2 化学和材料表征研究
编写文件 CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
本轮文件改动
CH3.5.1 物理和机械性能研究 新增
CH3.5.2 化学和材料表征研究 新增
CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价 新增
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